CE

Označení CE je povinné označení shody pro některé výrobky prodávané v Evropském hospodářském prostoru (EHP) od roku 1985. Označení CE se také nachází na výrobcích prodávaných mimo EHP, které jsou vyrobeny nebo určené k prodeji v EHP. Díky tomu je označení CE rozeznatelné po celém světě i lidem, kteří nejsou obeznámeni s Evropským hospodářským prostorem. Je v tomto smyslu podobná Prohlášení FCC o shodě používané na některých elektronických zařízeních prodávaných ve Spojených státech.

Označení CE je prohlášením výrobce, že výrobek splňuje požadavky příslušných směrnic ES.

Značka se skládá z loga CE a případně ze čtyřmístného identifikačního čísla oznámeného subjektu zapojeného do postupu posuzování shody.

„CE“ vzniklo jako zkratka Conformité Européenne , význam Evropská shoda, ale není v příslušných právních předpisech jako takový definován. Označení CE je symbolem volné prodejnosti v Evropském hospodářském prostoru (vnitřním trhu).

Význam

Označení CE, které existuje ve své současné podobě od roku 1985, naznačuje, že výrobce nebo dovozce tvrdí, že splňuje příslušné právní předpisy EU vztahující se na výrobek, bez ohledu na to, kde byl vyroben. Připojením označení CE na výrobek prohlašuje výrobce na svou výlučnou odpovědnost shodu se všemi zákonnými požadavky na dosažení označení CE, které umožňuje volný pohyb a prodej produktu v celém Evropském hospodářském prostoru.

Například většina elektrických výrobků musí vyhovovat směrnici o zařízeních nízkého napětí a směrnici o EMC; hračky musí splňovat požadavky směrnice o bezpečnosti hraček. Označení neindikuje výrobu v EHP ani to, že produkt byl schválen jako bezpečný EU nebo jiným orgánem. Požadavky EU mohou zahrnovat bezpečnost, zdraví a ochranu životního prostředí a, pokud je stanoveno v jakýchkoli právních předpisech EU o výrobcích, posouzení oznámeným subjektem nebo výroba podle certifikovaného systému kvality výroby. Označení CE také znamená, že produkt vyhovuje směrnicím týkajícím se „elektromagnetické kompatibility“ - což znamená, že zařízení bude fungovat tak, jak bylo zamýšleno, aniž by došlo k narušení používání nebo funkce jakéhokoli jiného zařízení.

Ne všechny výrobky potřebují označení CE, aby mohly být obchodovány v EHP; pouze značky produktů podléhající příslušným směrnicím nebo předpisům jsou povinny (a povoleny) nést označení CE. Většina výrobků s označením CE může být uvedena na trh pouze s interní kontrolou výroby ze strany výrobce (Modul A; viz Vlastní certifikace níže), bez nezávislé kontroly shody výrobku s právními předpisy EU; ANEC varovala, že mimo jiné nelze označení CE považovat za „bezpečnostní značku“ pro spotřebitele.

Označení CE je systém vlastní certifikace. Maloobchodníci někdy označují výrobky jako „schválené CE“, ale značka ve skutečnosti neznamená schválení. Některé kategorie výrobků vyžadují pro zajištění shody s příslušnými technickými normami zkoušku typu nezávislým orgánem, avšak označení CE samo o sobě neosvědčuje, že k tomu došlo.

Země vyžadující označení CE

Označení CE je povinné pro určité skupiny výrobků v Evropském hospodářském prostoru (EHP; 28 členských států EU plus země ESVO Island, Norsko a Lichtenštejnsko) plus Švýcarsko a Turecko. Výrobce produktů vyrobených v EHP a dovozce zboží vyrobeného v jiných zemích musí zajistit, aby zboží označené značkou CE odpovídalo normám.

Od roku 2013 země CE nevyžadovaly označení CE, ale členské státy Makedonie, Srbsko a Černá Hora požádaly o členství v Evropské unii a v rámci svých právních předpisů přijímaly mnoho svých norem. (stejně jako většina středoevropských bývalých členských zemí CEFTA, které vstoupily do EU před vstupem do EU).

Pravidla, na nichž je založeno označení CE

Odpovědnost za označení CE nese kdokoli, kdo uvádí výrobek na trh v EU, tj. Výrobce se sídlem v EU, dovozce nebo distributor výrobku vyrobeného mimo EU nebo kancelář se sídlem v EU se sídlem mimo EU.

Výrobce produktu k němu připojí označení CE, ale musí učinit určité povinné kroky dříve, než bude moci výrobek nést označení CE. Výrobce musí provést posouzení shody, sestavit technickou dokumentaci a podepsat prohlášení stanovené v předních právních předpisech pro tento výrobek. Dokumentace musí být na požádání zpřístupněna orgánům.

Dovozci výrobků musí ověřit, zda výrobce mimo EU podnikl nezbytné kroky a že dokumentace je na požádání k dispozici. Dovozci by se také měli ujistit, že kontakt s výrobcem lze vždy navázat.

Distributoři musí být schopni prokázat vnitrostátním orgánům, že jednali s náležitou péčí, a musí od výrobce nebo dovozce potvrdit, že byla přijata nezbytná opatření.

Pokud dovozci nebo distributoři prodávají výrobky pod svým vlastním jménem, ​​přebírají odpovědnost výrobce. V takovém případě musí mít dostatečné informace o konstrukci a výrobě výrobku, protože při připojení označení CE převezmou právní odpovědnost.

Postup pro připevnění označení spočívá v určitých pravidlech:

• Výrobky, které podléhají určitým směrnicím EU nebo předpisům EU stanovujícím označení CE, musí být před uvedením na trh opatřeny označením CE.
• Výrobci musí na vlastní odpovědnost zkontrolovat, které právní předpisy EU musí pro své výrobky použít.
• Výrobek může být uveden na trh, pouze pokud splňuje ustanovení všech platných směrnic a předpisů a pokud byl postup posuzování shody proveden odpovídajícím způsobem.
• Výrobce vypracuje EU prohlášení o shodě nebo prohlášení o vlastnostech (pro stavební výrobky) a na výrobek připojí označení CE.
• Je-li to stanoveno ve směrnici (směrnicích) nebo nařízení (předpisech), musí být do postupu posuzování shody nebo do zavedení systému kvality výroby zapojena pověřená třetí osoba (notifikovaná osoba).
• Je-li označení CE umístěno na výrobku, může být označeno dodatečným označením, pouze pokud má jiný význam, nepřekrývá se označení CE a není matoucí a neovlivňuje čitelnost a viditelnost označení CE.

Vzhledem k tomu, že dosažení shody může být velmi složité, je posuzování shody s označením CE, které poskytuje oznámený subjekt, velmi důležité během celého procesu označování CE, od ověření návrhu a vytvoření technické dokumentace po EU prohlášení o shodě.

Vlastní certifikace

V závislosti na míře rizika výrobku připojí označení CE k výrobku výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který rozhodne, zda produkt splňuje všechny požadavky na označení CE. Má-li výrobek minimální riziko, může být certifikován výrobcem, který vydává prohlášení o shodě a připojuje označení CE ke svému vlastnímu výrobku. Za účelem vlastní certifikace musí výrobce udělat několik věcí:

1. Rozhodněte, zda výrobek musí mít označení CE, a pokud se produkt vztahuje na více než jednu směrnici, musí splňovat všechny z nich.

2. Vyberte postup posuzování shody z modulů stanovených směrnicí pro produkt. Existuje několik modulů pro postupy posuzování shody, jak jsou uvedeny níže:

• Modul A - Vnitřní kontrola výroby.
• Modul B - ES přezkoušení typu.
• Modul C - Shoda s typem.
• Modul D - Zajištění kvality výroby.
• Modul E - Zajištění kvality produktu.
• Modul F - Ověření produktu.
• Modul G - Ověření jednotky.
• Modul H - Plné zajištění kvality.

Často kladou otázky týkající se produktu za účelem klasifikace úrovně rizika a poté odkazují na graf „Postupy posuzování shody“. To ukazuje všechny přijatelné možnosti, které má výrobce k dispozici k certifikaci produktu a umístění označení CE.

Výrobky, u nichž se má za to, že představují větší riziko, musí být nezávisle certifikovány oznámeným subjektem. Jedná se o organizaci, která byla jmenována členským státem a byla oznámena Evropskou komisí. Tyto oznámené subjekty fungují jako zkušební laboratoře a provádějí kroky uvedené ve výše uvedených směrnicích a poté rozhodly, zda produkt prošel. Výrobce si může zvolit svůj vlastní oznámený subjekt v kterémkoli členském státě Evropské unie, ale měl by být nezávislý na výrobci a organizaci soukromého sektoru nebo vládní agentuře.

Ve skutečnosti se proces vlastní certifikace skládá z následujících fází:

Fáze 1: Určete použitelné směrnice (směrnice)

Prvním krokem je zjistit, zda produkt musí nést označení CE. Ne všechny výrobky jsou povinny mít označení CE, pouze výrobky, které spadají do působnosti alespoň jedné z odvětvových směrnic vyžadujících označení CE. Existuje více než 20 odvětvových směrnic o výrobcích, které vyžadují, aby se označení CE vztahovalo mimo jiné na výrobky, jako jsou elektrická zařízení, stroje, zdravotnická zařízení, hračky, tlaková zařízení, OOP, bezdrátová zařízení a stavební výrobky.

Určení, která směrnice (směrnice) mohou být použitelné, protože může existovat více než jedna směrnice, zahrnuje prosté přečtení oblasti působnosti každé směrnice, aby se zjistilo, které se vztahují na produkt (Příklad oblasti působnosti níže uvedené směrnice o nízkém napětí). Pokud produkt nespadá do působnosti žádné z odvětvových směrnic, nemusí být výrobek opatřen označením CE (a ve skutečnosti nesmí být opatřen označením CE).

Směrnice o nízkém napětí (2006/95 / ES)

Článek 1 stanoví, že se směrnice vztahuje „Jakékoli zařízení určené k použití s ​​jmenovitým napětím mezi 50 a 1000 75 V pro střídavý proud a mezi 1500 a XNUMX XNUMX V pro stejnosměrný proud, jiné než zařízení a jevy uvedené v příloze II.“

Fáze 2: Určete použitelné požadavky směrnice (směrnic)

Každá směrnice má mírně odlišné metody prokazování shody v závislosti na klasifikaci produktu a jeho zamýšleném použití. Každá směrnice obsahuje řadu „základních požadavků“, které musí produkt splňovat před uvedením na trh.

Nejlepším způsobem, jak prokázat, že byly splněny tyto základní požadavky, je splnění požadavků použitelné „harmonizované normy“, která nabízí předpoklad shody se základními požadavky, i když použití norem je obvykle dobrovolné. Harmonizované normy lze identifikovat hledáním v „Úředním věstníku“ na internetových stránkách Evropské komise nebo na webových stránkách nového přístupu zřízených Evropskou komisí a ESVO v evropských normalizačních organizacích.

Fáze 3: Určete vhodnou cestu ke shodě

Ačkoli je tento proces vždy procesem vlastního prohlášení, existují různé „způsoby ověřování“ shody v závislosti na směrnici a klasifikaci produktu. Některé výrobky (jako jsou invazivní zdravotnické prostředky nebo systémy požárního poplachu a hasicího přístroje) mohou do jisté míry vyžadovat závazek vyžadující zapojení autorizované třetí strany nebo „oznámeného subjektu“.

Existují různé atestační trasy, které zahrnují:

• Posouzení výrobku výrobcem.
• Posouzení výrobku výrobcem s dalším požadavkem na povinné audity řízení výroby u výrobce, které musí provádět třetí strana.
• Posouzení třetí stranou (např. ES typová zkouška), s požadavkem, aby povinné audity řízení výroby u výrobce byly prováděny třetí stranou.

Fáze 4: Posouzení shody výrobku

Po stanovení všech požadavků je třeba posoudit shodu výrobku se základními požadavky směrnice (směrnic). To obvykle zahrnuje posouzení a / nebo testování a může zahrnovat hodnocení shody výrobku s harmonizovanou normou (normami) stanovenými v kroku 2.

Fáze 5: Sestavení technické dokumentace

Je třeba sestavit technickou dokumentaci, obvykle označovanou jako technická dokumentace, týkající se produktu nebo řady produktů. Tyto informace by se měly vztahovat na všechny aspekty týkající se shody a pravděpodobně budou zahrnovat podrobnosti o konstrukci, vývoji a výrobě výrobku.

Technická dokumentace bude obvykle obsahovat:

• Technický popis
• Výkresy, schémata zapojení a fotografie
• Kusovník
• Specifikace a případně EU prohlášení o shodě pro použité kritické komponenty a materiály
• Podrobnosti o všech výpočtech návrhu
• Zkušební protokoly a / nebo hodnocení
• Instrukce
• Prohlášení o shodě EU
• Technická dokumentace může být k dispozici v jakémkoli formátu (tj. V papírové nebo elektronické podobě) a musí být uchovávána po dobu až 10 let po výrobě poslední jednotky a ve většině případů se musí nacházet v Evropském hospodářském prostoru (EHP).

Fáze 6: Udělejte prohlášení a připojte označení CE

Pokud je výrobce, dovozce nebo zplnomocněný zástupce přesvědčen, že jejich výrobek je v souladu s příslušnými směrnicemi, musí být vyplněno EU prohlášení o shodě nebo u neúplného strojního zařízení podle směrnice o strojních zařízeních prohlášení o zabudování do ECU.

Požadavky na prohlášení se mírně liší, ale budou zahrnovat alespoň:

• Jméno a adresa výrobce
• Podrobnosti o produktu (model, popis a případně výrobní číslo)
• Seznam použitelných odvětvových směrnic a norem, které byly použity
• Prohlášení, že produkt splňuje všechny příslušné požadavky
• Podpis, jméno a funkce odpovědné osoby
• Datum podpisu prohlášení
• Údaje o zplnomocněném zástupci v rámci EHP (případně)
• Další požadavky specifické pro směrnici / standard
• Ve všech případech, s výjimkou směrnice o OOP, lze všechny směrnice deklarovat na jedno prohlášení.
• Po dokončení EU prohlášení o shodě je posledním krokem označení výrobku. Poté, co se tak stane, byly splněny požadavky na označení CE pro legální uvedení výrobku na trh EHP.

Účel z bezpečnostních důvodů.

Prohlášení o shodě EU

EU prohlášení o shodě musí obsahovat: údaje o výrobci (jméno a adresu atd.); základní vlastnosti, kterým produkt vyhovuje; jakékoli evropské normy a údaje o výkonu; případně identifikační číslo oznámeného subjektu; a právně závazný podpis jménem organizace.

Skupiny výrobků

Směrnice vyžadující označení CE mají vliv na následující skupiny produktů:

• Aktivní implantovatelné zdravotnické prostředky (kromě chirurgických nástrojů)
• Spotřebiče spalující plynná paliva
• Lanovková zařízení určená k přepravě osob
• Stavební výrobky
• Ekologický design energetických produktů
• Elektromagnetická kompatibilita
• Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu
• Výbušniny pro civilní použití
• Teplovodní kotle
• Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
• Výtahy
• Nízké napětí
• Stroje
• Měřící nástroje
• Lékařské přístroje
• Emise hluku do životního prostředí
• Váhy s neautomatickou činností
• Osobní ochranné prostředky
• Tlakové zařízení
• Pyrotechnika
• Rádiové a telekomunikační koncové zařízení
• Rekreační plavidla
• Omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních RoHS 2
• Bezpečnost hraček
• Jednoduché tlakové nádoby

Vzájemné uznávání posuzování shody

Mezi Evropskou unií a dalšími zeměmi, jako jsou USA, Japonsko, Kanada, Austrálie, Nový Zéland a Izrael, existuje řada „dohod o vzájemném uznávání posuzování shody“. V důsledku toho se označení CE nyní nachází na mnoha výrobcích z těchto zemí. Japonsko má své vlastní označení známé jako značka technické shody.

Švýcarsko a Turecko (které nejsou členy EHP) rovněž požadují, aby výrobky nesly označení CE jako prohlášení o shodě.

Vlastnosti označení CE

• Označení CE musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce v Evropské unii umístit viditelně, čitelně a nesmazatelně na výrobek v souladu s jeho právním formátem.
• Pokud výrobce umístí označení CE na výrobky, znamená to, že splňuje všechny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost ze všech směrnic, které se vztahují na jeho výrobek.
  • Například pro stroj platí směrnice o strojních zařízeních, ale často také:
    • Směrnice o nízkém napětí
    • Směrnice o EMC
    • někdy jiné směrnice nebo nařízení, např. směrnice ATEX
    • a někdy i další zákonné požadavky.

Když výrobce stroje uvede označení CE, zapojí se a zaručí, že provede všechny zkoušky, posouzení a hodnocení na výrobku, aby vyhovoval všem požadavkům VŠECHNO směrnice, které se vztahují na jeho produkt.

• Označení CE bylo zavedeno SMĚRNICÍ RADY 93/68 / EHS ze dne 22. července 1993, kterou se mění směrnice 87/404 / EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378 / EHS (bezpečnost hraček), 89/106 / EHS (stavební výrobky) ), 89/336 / EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89/392 / EHS (strojní zařízení), 89/686 / EHS (osobní ochranné prostředky), 90/384 / EHS (váhy s neautomatickou činností), 90/385 / EHS (aktivní implantovatelná léčebná zařízení), 90/396 / EHS (spotřebiče plynných paliv), 91/263 / EHS (telekomunikační koncové zařízení), 92/42 / EHS (nové teplovodní kotle na kapalná nebo plynná paliva) a 73 / 23 / EHS (elektrická zařízení určená k použití v určitých mezích napětí)
• Velikost označení CE musí být nejméně 5 mm, je-li třeba zvětšit jeho rozměry, musí být zachovány
• Pokud vzhled a zpracování výrobku neumožňují, aby bylo označení CE opatřeno samotným výrobkem, musí být označení připojeno na jeho obal nebo doprovodné dokumenty.
• Pokud směrnice vyžaduje zapojení oznámeného subjektu do postupu posuzování shody, musí být jeho identifikační číslo za logem CE. To se provádí na odpovědnost oznámeného subjektu.

Značka E

Na motorových vozidlech a souvisejících součástech EHK OSN “e označit “nebo„E musí být použito spíše než logo CE. Na rozdíl od loga CE nejsou značky EHK OSN samocertifikovány. Nesmí být zaměňovány s odhadovaným označením na etiketách potravin.

Zneužít

Evropská komise si je vědoma, že označení CE, stejně jako ostatní značky pro certifikaci, je zneužíváno. Označení CE se někdy připojuje k výrobkům, které nesplňují zákonné požadavky a podmínky, nebo se připojuje k výrobkům, pro které není požadováno. V jednom případě bylo oznámeno, že „čínští výrobci předkládali dobře navržené elektrické výrobky, aby získali zprávy o zkouškách shody, ale poté odstranili nepodstatné součásti ve výrobě, aby snížili náklady“. Test 27 elektrických nabíječek zjistil, že všech osm oprávněných značek s renomovaným jménem splňovalo bezpečnostní standardy, ale žádná z těch neznačkových nebo s menšími jmény to neudělala, přestože nesly označení označit; nevyhovující zařízení byla ve skutečnosti potenciálně nespolehlivá a nebezpečná a představovala elektrická a požární nebezpečí.

Existují také případy, kdy produkt splňuje příslušné požadavky, ale forma, rozměry nebo proporce samotné známky nejsou v souladu s právními předpisy.

Domácí zásuvky a zásuvky

Směrnice 2006/95 / ES, směrnice o nízkém napětí, výslovně vylučuje (mimo jiné) zástrčky a zásuvky pro domácí použití na které se nevztahuje žádná směrnice Unie, a proto nesmějí být označeni CE. V celé EU, stejně jako v jiných jurisdikcích, je kontrola zástrčky a zásuvky pro domácí použití podléhá národním předpisům. Navzdory tomu lze nezákonné používání označení CE nalézt na domácích zástrčkách a zásuvkách, zejména na takzvaných „univerzálních zásuvkách“.

Čína Export

Logo, které se velmi podobá označení CE, bylo údajně označeno za zkratku Čína Export protože někteří čínští výrobci to aplikují na své výrobky. Evropská komise však tvrdí, že se jedná o mylnou představu. Záležitost byla projednána v Evropském parlamentu v roce 2008. Komise odpověděla, že si není vědoma existence jakékoli známky „čínského vývozu“ a že podle jejího názoru nesprávné použití označení CE na výrobcích nesouvisí s nesprávným vyobrazením symbol, ačkoli obě praktiky proběhly. Zahájila řízení o registraci označení CE jako kolektivní ochranné známky Společenství a byla projednávána s čínskými orgány, aby zajistila soulad s evropskými právními předpisy.

Právní důsledky

Jsou zavedeny mechanismy zajišťující správné umístění označení CE na výrobky. Za kontrolu výrobků opatřených označením CE jsou odpovědné veřejné orgány v členských státech ve spolupráci s Evropskou komisí. Občané se mohou obrátit na vnitrostátní orgány dozoru nad trhem, pokud existuje podezření na zneužití označení CE nebo pokud je zpochybněna bezpečnost výrobku.

Postupy, opatření a sankce vztahující se na padělání označení CE se liší podle vnitrostátních správních a trestních předpisů příslušného členského státu. V závislosti na závažnosti trestného činu může být hospodářským subjektům uložena pokuta a za určitých okolností i vězení. Pokud však výrobek není považován za bezprostřední bezpečnostní riziko, může být výrobci dána příležitost zajistit, aby byl výrobek v souladu s platnými právními předpisy, než bude nucen výrobek stáhnout z trhu.